艾代拉里斯获得FDA批准了吗

艾代拉里斯小编 发布于 2017-12-06 分类:艾代拉里斯资讯 阅读( 517 ) 评论( 0 )

艾代拉里斯获得FDA批准了吗 很多人都知道FDA的大名,FDA是食药总局的简称,很多时候代表了美国的食药监局。很多先进的海外药物都以通过FDA审查为荣,血液肿瘤药物艾代拉里斯也是如此。海得康艾代拉里斯直邮网小编就来跟你说说FDA是否批准了此款药物上市。

艾代拉里斯获得FDA批准了吗

艾代拉里斯商品名为Zydelig。艾代拉里斯还伴随一份风险评价与减缓策略(REMS),后者包括一项旨在确保医生充分了解治疗相关风险的沟通计划。加框警告中列举了致死性和/或严重肝毒性(影响14%的患者)、致死性和/或严重腹泻或结肠炎(也影响14%的患者)、致死和严重的肺炎,以及致死和严重的肠穿孔的风险。

根据艾代拉里斯上市的声明,艾代拉里斯是一种磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)delta口服抑制剂,而PI3K delta是一种在B细胞活化、增殖和存活中扮演关键角色的蛋白质。PI3K delta信号在多种B细胞性白血病和淋巴瘤中处于活化状态。艾代拉里斯通过抑制PI3K delta,艾代拉里斯可阻断若干种驱动B细胞存活的细胞信号通路。

FDA对CLL适应证给予了完全批准,依据是一项纳入220例患者、于2013年10月首次中期分析后提前终止的Ⅲ期临床试验。中期分析显示,艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者尚未达到中位PFS,但至少为10.7个月,而安慰剂+利妥昔单抗组患者的中位PFS仅为5.5个月。FDA声明指出:“第二次中期分析仍然显示,艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者的中位PFS显著优于安慰剂+利妥昔单抗组患者。”

对复发性FL和复发性SLL的加速批准是基于一项纳入123例利妥昔单抗和化疗(包括烷基化药物)难治性患者的单组Ⅱ期研究结果。该研究显示,复发性FL患者对艾代拉里斯治疗的客观应答率为54%,复发性SLL患者为58%。

据FDA介绍,与艾代拉里斯治疗相关的常见艾代拉里斯不良事件包括腹泻、发热、疲乏、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹;与治疗相关的常见实验室指标异常包括中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖和肝酶升高。

在FDA声明中,FDA药物评价研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士指出,在不到1年的时间内,“我们已经见证了慢性淋巴细胞性白血病治疗领域的巨大进展”。CLL的其他治疗选择包括2013年获准的obinutuzumab(Gazyva)、2014年2月获准的ibrutinib(Imbruvica)和2014年4月获准的ofatumumab(Arzerra)。

FDA是相当具有权威性的机构,因为美国是一个非常注重人权的国家,药物安全在他们心里是无比重要的,因此他们的药审制度相对比较严谨,一旦药物通过了FDA的评判,说明还是非常具有保障性的。

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